Сертификация

Производство компаниии ООО “Стиролбиофарм” отвечает концепциям обеспечения качества фармацевтической продукции согласно требованиям GMP и международного стандарта ISO 9002.

Производство лекарственных средств сертифицировано в рамках международного стандарта качества ISO 9002 фирмой «Lloyd’s Register Quality Assurance» в феврале 2088г. Сертификат № N954427В.
Компания «Стиролбиофарм» получила Сертификат на предмет соответствия производства Надлежащей Производственной Практике (GMP) и Контролю Качества согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения и Европейского экономического сообщества в августе 1998г.  Сертификат №11287/38/98.
Производство медицинской закиси азота сертифицировано Венгерским Национальным Институтом Фармации в соответствии с международными стандартами качества GMP (Good Manufacturing Practice) в декабре 2000г.
Участок по  производству жидких стерильных лекарственных средств получил Свидетельство международных инспекторов из Германии (Donmed GmbH) о соответствии правилам для производства медикаментов и обеспечения их качества Европейского Союза, Международной Организации Здравоохранения и Конвенции   фармацевтической   инспекции   II 23.2-18102-UA-1 от 05.05.2002
Май 2009 г – Предприятие сертифицировано Государственным Агентством лекарств Латвийской Республики на соответствие нормам GMP Европейского союза.
Сертификат  GMP   № ZVA/LV/2009/008H от 06.05.2009.
Февраль 2011 г – Предприятие сертифицировано Государственным Агентством лекарств Латвийской Республики на соответствие нормам GMP Европейского союза.
Сертификат  GMP   № ZVA/LV/2011/003H от 03.02.2011.

 

certificateISO 9000 – это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (International Standards Organization) в марте 1987г, более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов. Украина в ISO представлена Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики.

Группа стандартов ISO 9002 (Системы качества) – набор стандартов для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

Жесткие требования к качеству по международным стандартам ISO используются для сертификации изделий, предназначенных для экспорта в другие страны и реализации на мировом рынке.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средствgmp
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

сертификаты стиролбиофарм